經(jīng)過(guò)數年潛心鉆研，納安生物在抗癌藥物創(chuàng )新領(lǐng)域迎來(lái)了關(guān)鍵突破。
3月5日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)公示，由山西納安生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“納安生物”）自主研發(fā)創(chuàng )制的T320抗癌創(chuàng )新藥正式獲得臨床試驗批件。
納安T320抗癌創(chuàng )新藥已先后通過(guò)了中國、美國和澳大利亞相關(guān)部門(mén)的嚴格審核，獲得了新藥臨床許可，標志著(zhù)該藥正式進(jìn)入全球同步開(kāi)發(fā)的新階段。
山西也有望在生物抗癌新藥領(lǐng)域實(shí)現從無(wú)到有的歷史性跨越。
▋ 納安T320脫穎而出
資料顯示，納安T320新藥是一種新型、高度差異化的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），特異性高、毒副作用較小，具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征，擬用于治療胰腺癌、宮頸癌、卵巢癌、非小細胞肺癌等多種惡性實(shí)體瘤。
2024年5月，納安生物宣布其多年研發(fā)的ADC抗體偶聯(lián)抗癌新藥已完成臨床前研究，并準備開(kāi)展標準臨床生物制劑的制備工作，有望在2024年獲得臨床試驗批件，并進(jìn)入臨床試驗階段。
8月，FDA正式受理了納安生物T320創(chuàng )新抗癌藥臨床批件申請。9月，納安生物向國家藥監局藥品審評中心（CDE）正式提交T320抗癌創(chuàng )新藥Pre-IND申報資料并獲得受理，成功實(shí)現自主知識產(chǎn)權T320創(chuàng )新抗癌藥的中美雙報。12月，山西省首個(gè)生物藥項目正式獲批美國食品藥品監督管理局的新藥臨床試驗許可。
截至2024年11月，全球共有16款ADC藥物獲批上市，治療領(lǐng)域涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌等，且近年來(lái)適應癥逐步從血液瘤轉向實(shí)體瘤。納安T320之所以能在眾多腫瘤新藥中脫穎而出，與其獨特的靶向策略——針對組織因子（TF）這一關(guān)鍵靶點(diǎn)有著(zhù)不可分割的聯(lián)系。
組織因子TF是一種跨膜蛋白，在胰腺癌、宮頸癌、卵巢癌、非小細胞肺癌，結直腸癌、食管癌、頭頸癌和胃腸道癌等腫瘤中過(guò)度表達，但在正常組織中表達受限。TF在腫瘤生長(cháng)、轉移和擴散中起著(zhù)重要作用，成為ADC抗癌藥物的重要靶點(diǎn)。
納安T320針對組織因子（TF）的靶向策略和高度差異化設計充分發(fā)揮TF靶點(diǎn)優(yōu)勢，能讓治癌效果更佳，目前在既往臨床前研究中均展現出強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。
▋ 山西專(zhuān)精特新“小巨人”納安生物
納安生物，是成立于2018年的一家以生物醫藥和科技植萃的高新技術(shù)企業(yè)。公司由美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)博士渠志燦帶領(lǐng)的海外核心技術(shù)團隊創(chuàng )立，致力于在抗癌醫療醫藥及綠色大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行科研與成果轉化。
渠志燦博士，生于1959年，是土生土長(cháng)的山西太原人。1978年，渠志燦從山西太原考入清華大學(xué)，先后獲得清華大學(xué)學(xué)士、碩士學(xué)位。1987年赴美留學(xué)，獲得美國約翰霍普金斯大學(xué)生物學(xué)博士學(xué)位。
隨后一直在美國大學(xué)與研究所從事生物技術(shù)和醫藥開(kāi)發(fā)的研究與教學(xué)工作。其曾參與研發(fā)了世界第一款抑制腫瘤血管生成抗體藥安維汀，2015年該藥品銷(xiāo)量就達70億美元。???
2014年起，渠志燦收到國內多個(gè)城市的邀請，希望她能帶著(zhù)技術(shù)和團隊回國創(chuàng )業(yè)。雖然條件誘人，但這位土生土長(cháng)的山西人心里早有所屬。
到了2016年，渠志燦響應家鄉的號召，帶著(zhù)多年積累的技術(shù)和資金，還有一腔回報桑梓的熱情，組織了一支高水平的技術(shù)團隊，回到了山西。同年4月，她注冊成立了納安生物，也就是后來(lái)人們所熟知的“山西納安生物科技股份有限公司”。
兩年后，也就是2018年4月，納安生物在山西綜改示范區正式安家，建起了科研實(shí)驗室和轉化平臺，專(zhuān)注于抗癌藥物和女性大健康產(chǎn)品的研發(fā)。渠志燦坦言，雖然回國創(chuàng )業(yè)意味著(zhù)放棄了海外的高收入和安逸生活，但她對能夠實(shí)現更遠大目標、為社會(huì )做出更大貢獻的激情和信心卻更加高漲。
渠志燦博士相信，投身生物醫藥和大健康產(chǎn)業(yè)，正是山西經(jīng)濟轉型的絕佳契機。
2020年3月，納安生物在山西股交“晉興板”掛牌。納安生物方面也多次表示希望通過(guò)資本市場(chǎng)的持續融資支持，進(jìn)一步加大研發(fā)和市場(chǎng)拓展力度，增強公司持續盈利能力。
在關(guān)注資本市場(chǎng)的同時(shí)，納安生物也獲得山西實(shí)力民企的認可。
2023年12月，納安生物與山西森澤能源科技集團、山西萬(wàn)馬投資集團達成三方合作。該合作主要為核心產(chǎn)品T320-ADC項目的成功實(shí)施提供資金保障，進(jìn)而推動(dòng)科技成果實(shí)現快速轉化，并加速納安核心產(chǎn)品T320-ADC的上市進(jìn)程。
此外，截至去年，納安已完成延伸A輪的融資，籌集總資金達到1.2億人民幣，這將為納安推進(jìn)、擴展和加速開(kāi)發(fā)其生物醫藥管線(xiàn)帶來(lái)強大的資金支持。
▋ 瞄準百億規模的市場(chǎng)
據悉，納安T320新藥力爭在兩到三年內上市，預計具有500億至800億元的市場(chǎng)潛力，將實(shí)現山西生物抗癌新藥零的突破。
近年來(lái)，山西正通過(guò)一系列政策和行動(dòng)計劃，全力推動(dòng)現代醫藥產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，力圖打造一個(gè)全新的產(chǎn)業(yè)集群。
2023年，山西現代醫藥產(chǎn)業(yè)鏈全年營(yíng)收達到306億元，超額完成全年目標任務(wù)。山西省商務(wù)廳和工信廳聯(lián)合發(fā)布的《山西省現代醫藥產(chǎn)業(yè)鏈2024年行動(dòng)計劃》進(jìn)一步明確了推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的多項工作要求，包括加強重點(diǎn)項目調度管理、強化技術(shù)研發(fā)能力支撐等。
數據顯示，自2017年以來(lái)，ADC藥物的全球市場(chǎng)規模呈現快速增長(cháng)態(tài)勢。從2017年的16億美元增長(cháng)至2022年的79億美元。據沙利文預測，到2030年全球ADC市場(chǎng)規模有望達到647億美元，復合年增長(cháng)率為30.0%。
納安生物憑借其自主研發(fā)的Bio-Lattix技術(shù)平臺，已布局18條管線(xiàn)，覆蓋單抗ADC、雙抗ADC及核素偶聯(lián)藥物（RDC）等領(lǐng)域，形成差異化競爭優(yōu)勢。納安T320新藥作為核心管線(xiàn)，不僅在美國、澳大利亞啟動(dòng)臨床試驗，還計劃通過(guò)全球化布局加速商業(yè)化進(jìn)程，搶占全球百億級市場(chǎng)。
