中國人民解放軍實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》辦法

  （2004年12月9日中華人民共和國國務(wù)院、中華人民共和國中央軍事委員會(huì )令第425號公布 2025年4月5日中華人民共和國國務(wù)院、中華人民共和國中央軍事委員會(huì )令第805號修訂）

  第一章 總則

  第一條 為了加強軍隊藥品管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和其他有關(guān)法律規定，制定本辦法。

  第二條 軍隊藥品研制、生產(chǎn)（含配制，下同）、儲備、供應、使用和監督管理活動(dòng)，適用本辦法。

  第三條 軍隊藥品管理工作堅持中國共產(chǎn)黨的領(lǐng)導，貫徹習近平強軍思想，堅持風(fēng)險管理、全程管控、軍地協(xié)同的原則，科學(xué)嚴格監管，保障藥品的安全、有效、可及。

  第四條 在中央軍事委員會(huì )領(lǐng)導下，中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責組織指導軍隊藥品監督管理工作，具體工作由中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)承辦；中央軍事委員會(huì )機關(guān)其他部門(mén)按照職責分工做好與藥品有關(guān)的監督管理工作。

  軍隊團級以上單位后勤保障部門(mén)負責本系統、本單位藥品監督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作；同級機關(guān)其他部門(mén)按照職責分工做好與藥品有關(guān)的監督管理工作。

  第五條 中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)與國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)建立注冊審評、聯(lián)合監管、專(zhuān)業(yè)培訓、信息通報等工作協(xié)調機制，協(xié)同開(kāi)展藥品監督管理工作。

  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和縣級以上地方人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)，按照本辦法規定履行相應的藥品監督管理職責。

  第六條 軍隊藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構依法承擔軍隊藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作。

  第七條 軍隊單位應當按照國家和軍隊藥品追溯有關(guān)標準和規范加強管理，實(shí)現藥品可追溯。

  軍隊單位應當按照國家和軍隊藥物警戒有關(guān)規定，對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進(jìn)行監測、識別、評估和控制。

  第八條 對在軍隊藥品研制、生產(chǎn)、儲備、供應、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家和軍隊有關(guān)規定給予表彰、獎勵。

  第二章 藥品儲備與供應

  第九條 軍隊實(shí)行戰備藥品儲備制度。

  中央軍事委員會(huì )后勤保障部與國務(wù)院有關(guān)部門(mén)建立軍隊戰備藥品和國家儲備藥品調用協(xié)作機制，保障發(fā)生戰爭以及重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)藥品應急使用需要。

  第十條 軍隊建立軍隊基本藥物目錄，提高基本藥物的儲備和供給能力，滿(mǎn)足軍隊人員傷病防治基本用藥需求。

  第十一條 軍隊醫療機構、藥材供應保障機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。

  第十二條 軍隊醫療機構、藥材供應保障機構購進(jìn)藥品，應當建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，有真實(shí)、完整、可追溯的藥品購進(jìn)記錄。

  藥品購進(jìn)記錄應當注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)數量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期以及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他相關(guān)內容。

  軍隊醫療機構、藥材供應保障機構應當制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

  第十三條 軍隊藥材供應保障機構應當按照劃定區域和指定任務(wù)，負責軍隊單位所需藥品的供應保障。

  軍隊藥材供應保障機構不得向地方單位和人員供應藥品；因發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件等原因，確需向地方單位和人員供應的，應當經(jīng)中央軍事委員會(huì )后勤保障部批準。

  第十四條 軍隊藥材供應保障機構從事藥品供應保障活動(dòng)，應當取得中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)核發(fā)的軍隊藥材供應許可證；無(wú)軍隊藥材供應許可證的，不得供應藥品。

  第十五條 軍隊人員需要接種的疫苗，由軍隊疾病預防控制機構按照國家規定的疫苗采購渠道向疫苗上市許可持有人采購；對未納入國家組織采購的疫苗，可以按照軍隊采購有關(guān)規定向疫苗上市許可持有人采購。疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向軍隊疾病預防控制機構或者其指定的軍隊單位供應疫苗。

  軍隊疾病預防控制機構和軍隊其他相關(guān)單位從事疫苗儲存、運輸活動(dòng)的，應當嚴格遵守國家有關(guān)規定，保證疫苗質(zhì)量。

  第三章 軍隊醫療機構藥事管理

  第十六條 軍隊醫療機構應當配備經(jīng)過(guò)國家或者軍隊資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。

  第十七條 軍隊醫療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則。

  第十八條 軍隊醫療機構配制制劑，應當取得中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)核發(fā)的軍隊醫療機構制劑許可證。

  軍隊醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應或者任務(wù)急需但市場(chǎng)供應不足的品種，并應當取得中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)或者軍兵種負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)核發(fā)的制劑批準證明文件；但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。

  第十九條 軍隊醫療機構配制的制劑應當在本單位使用。經(jīng)中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)或者軍兵種負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)批準，可以在指定的軍隊醫療機構之間調劑使用。

  軍隊醫療機構配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

  第二十條 發(fā)生重大災情、疫情以及其他突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)上沒(méi)有供應時(shí)，經(jīng)中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的軍隊醫療機構和地方醫療機構之間調劑使用。

  第四章 軍隊特需藥品管理

  第二十一條 軍隊特需藥品，是指軍隊用于防治戰傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病，以及滿(mǎn)足軍事行動(dòng)特定作業(yè)人員需求的藥品。

  第二十二條 投入生產(chǎn)的軍隊特需藥品應當經(jīng)過(guò)注冊，取得中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)核發(fā)的批準證明文件。

  第二十三條 從事軍隊特需藥品生產(chǎn)活動(dòng)的單位，應當取得中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)核發(fā)的軍隊特需藥品生產(chǎn)與配制許可證；其中，地方生產(chǎn)單位取得軍隊特需藥品生產(chǎn)與配制許可證后，應當向所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。

  第二十四條 軍隊特需藥品研制單位委托生產(chǎn)軍隊特需藥品的，應當與符合條件的生產(chǎn)單位簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并對生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監督，確保軍隊特需藥品質(zhì)量安全。

  第二十五條 軍隊特需藥品應當在軍隊內部使用；地方單位因特殊情況需要購進(jìn)軍隊特需藥品的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審核，并經(jīng)中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)同意。

  軍隊特需藥品需要轉化為民用藥品的，應當經(jīng)中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)審核，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)按照藥品上市注冊有關(guān)規定辦理。

  第二十六條 中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)與國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立技術(shù)支持協(xié)作機制，為軍隊特需藥品的審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作提供支撐。

  第五章 監督管理

  第二十七條 軍隊后勤保障部門(mén)應當對軍隊藥品研制、生產(chǎn)、儲備、供應、使用等活動(dòng)進(jìn)行監督檢查，并對軍隊特需藥品、醫療機構制劑以及國家有特殊管理規定的藥品實(shí)施重點(diǎn)監督檢查。

  第二十八條 中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)制定軍隊藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，組織對軍隊單位生產(chǎn)、儲備、供應、使用的藥品以及委托生產(chǎn)的軍隊特需藥品進(jìn)行抽查檢驗。藥品質(zhì)量抽查檢驗結果按照規定向軍隊有關(guān)單位和地方有關(guān)藥品監督管理部門(mén)通報。

  軍隊醫療機構、科研機構、藥材供應保障機構發(fā)現藥品有疑似質(zhì)量問(wèn)題的，應當按照規定送交軍隊藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構進(jìn)行質(zhì)量檢驗。

  第二十九條 軍隊藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構應當根據抽查檢驗任務(wù)和軍隊有關(guān)單位提出的藥品質(zhì)量檢驗需求，對相關(guān)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，及時(shí)出具檢驗結論。

  軍隊藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構不得收取藥品質(zhì)量檢驗費用，抽查檢驗所需樣品由其自行購買(mǎi)。

  第三十條 對藥品質(zhì)量檢驗結論有異議的，可以自收到藥品質(zhì)量檢驗結論之日起7日內向原軍隊藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構或者其上一級藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構申請復驗。受理復驗的軍隊藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構應當在規定的時(shí)間內作出復驗結論。

  第三十一條 對在軍隊醫療機構使用且有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，軍隊醫療機構應當立即停用，采取封存管控等措施，并逐級上報至中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)處理；其中，從地方單位購進(jìn)的藥品，由中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)協(xié)調國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)按照國家有關(guān)規定處理。

  第三十二條 軍隊醫療機構、藥材供應保障機構、特需藥品研制單位和生產(chǎn)單位，應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、供應、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應。發(fā)現疑似不良反應的，應當按照國家和軍隊有關(guān)規定報告并采取風(fēng)險控制措施。

  第三十三條 中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)和軍兵種負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)應當對軍隊醫療機構配制的制劑和軍隊特需藥品組織評估，發(fā)現療效不確定、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的，應當注銷(xiāo)其批準證明文件。

  已被注銷(xiāo)批準證明文件的軍隊醫療機構配制的制劑和軍隊特需藥品，不得生產(chǎn)、供應、使用；已經(jīng)生產(chǎn)的，由批準部門(mén)組織回收并監督銷(xiāo)毀。

  第三十四條 任何單位和個(gè)人不得以軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象或者利用軍隊裝備、設施等從事藥品商業(yè)宣傳。

  禁止對軍隊醫療機構配制的制劑、軍隊特需藥品進(jìn)行商業(yè)宣傳。

  第三十五條 軍隊藥品監督員應當參加國家或者地方藥品檢查員培訓并取得相應資格，按照規定的職責從事軍隊藥品監督工作。

  第三十六條 地方單位或者人員認為軍隊單位和人員違反本辦法規定的，可以向縣級以上地方人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)檢舉、控告，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)通報中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)，中央軍事委員會(huì )后勤保障部負責衛生工作的業(yè)務(wù)部門(mén)依法組織查處和通報。

  軍隊單位或者人員認為地方單位和人員違反本辦法規定的，可以向縣級以上地方人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)檢舉、控告，由縣級以上地方人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)依法組織查處和通報。

  第三十七條 國家和軍隊對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗和血液制品等有特殊管理規定的，依照其規定執行。

  第六章 法律責任

  第三十八條 未取得軍隊特需藥品生產(chǎn)與配制許可證、軍隊藥材供應許可證或者軍隊醫療機構制劑許可證生產(chǎn)、供應藥品的，責令停止有關(guān)活動(dòng)，沒(méi)收違法生產(chǎn)、供應的藥品和違法所得。

  第三十九條 軍隊醫療機構使用假藥、劣藥的，沒(méi)收其使用的假藥、劣藥和違法所得，責令改正；情節嚴重的，有關(guān)責任人員有醫療衛生人員執業(yè)證書(shū)的，還應當吊銷(xiāo)其執業(yè)證書(shū)。

  第四十條 軍隊單位和人員知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，而利用軍隊設施、運輸工具為其提供儲存、運輸等便利條件的，扣押儲存、運輸的藥品，按照有關(guān)規定處理，并沒(méi)收全部?jì)Υ?、運輸收入。

  第四十一條 偽造、變造、出租、出借、買(mǎi)賣(mài)軍隊特需藥品生產(chǎn)與配制許可證、軍隊藥材供應許可證、軍隊醫療機構制劑許可證、軍隊醫療機構制劑批準證明文件、軍隊特需藥品批準證明文件的，沒(méi)收違法所得；情節嚴重的，吊銷(xiāo)相關(guān)許可證或者批準證明文件。

  第四十二條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他不正當手段騙取軍隊特需藥品生產(chǎn)與配制許可、軍隊藥材供應許可、軍隊醫療機構制劑許可或者軍隊特需藥品注冊、軍隊醫療機構制劑注冊等許可的，撤銷(xiāo)相關(guān)許可，10年內不受理其相應申請。

  第四十三條 軍隊醫療機構、藥材供應保障機構、疾病預防控制機構從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)以外的地方單位和個(gè)人購進(jìn)藥品的，責令改正，沒(méi)收違法購進(jìn)的藥品和違法所得。

  第四十四條 軍隊醫療機構、藥材供應保障機構未按照規定建立并執行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度、藥品保管制度的，責令改正，給予警告。

  第四十五條 軍隊特需藥品研制單位和生產(chǎn)單位、藥材供應保障機構，未經(jīng)批準向地方單位或者個(gè)人提供軍隊特需藥品的，責令停止有關(guān)活動(dòng)，限期追回藥品，沒(méi)收違法所得。

  第四十六條 軍隊單位和人員，收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒(méi)收違法所得；情節嚴重的，有關(guān)責任人員有醫療衛生人員執業(yè)證書(shū)的，還應當吊銷(xiāo)其執業(yè)證書(shū)。

  第四十七條 軍隊醫療機構配制假劣制劑的，責令停止配制，沒(méi)收違法配制的制劑和違法所得，吊銷(xiāo)相關(guān)制劑批準證明文件；情節嚴重的，吊銷(xiāo)軍隊醫療機構制劑許可證，10年內不受理其相應申請。

  第四十八條 軍隊醫療機構將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者未經(jīng)批準調劑使用制劑的，責令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售、使用的制劑和違法所得；情節嚴重的，吊銷(xiāo)軍隊醫療機構制劑許可證。

  第四十九條 軍隊醫療機構、藥材供應保障機構、特需藥品研制單位和生產(chǎn)單位，未按照規定開(kāi)展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的，責令改正，給予警告。

  第五十條 軍隊單位和人員違反本辦法規定從事藥品商業(yè)宣傳的，責令改正，沒(méi)收違法所得。

  第五十一條 違反本辦法規定，有下列情形之一的，應當撤銷(xiāo)相關(guān)許可：

  （一）不符合條件而批準進(jìn)行軍隊特需藥品、醫療機構制劑臨床試驗；

  （二）不符合條件而頒發(fā)軍隊特需藥品批準證明文件、醫療機構制劑批準證明文件；

  （三）不符合條件而頒發(fā)軍隊特需藥品生產(chǎn)與配制許可證、軍隊藥材供應許可證、軍隊醫療機構制劑許可證。

  第五十二條 軍隊藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，責令改正，給予警告，沒(méi)收違法所得；情節嚴重的，撤銷(xiāo)其檢驗資格：

  （一）違規收取檢驗費用；

  （二）出具虛假檢驗報告；

  （三）其他弄虛作假行為。

  第五十三條 對軍隊單位和人員違反本辦法規定的處罰，由軍隊有關(guān)部門(mén)按照職責權限作出決定；撤銷(xiāo)許可、吊銷(xiāo)許可證或者批準證明文件的，由原批準、發(fā)證的部門(mén)作出決定。

  地方單位和人員違反本辦法規定的，依照《中華人民共和國藥品管理法》等法律、行政法規的有關(guān)規定給予處罰。

  第五十四條 軍隊單位和人員、國家機關(guān)及其工作人員在軍隊藥品管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，或者有其他違反本辦法規定行為的，對負有責任的領(lǐng)導人員和直接責任人員，依法依規給予處分。

  第五十五條 違反本辦法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

  第七章 附則

  第五十六條 本辦法所稱(chēng)軍隊醫療機構，包括軍隊醫院、部隊衛生機構、派駐門(mén)診醫療機構和干休所門(mén)診部等單位。

  第五十七條 本辦法所稱(chēng)軍隊藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，是指軍隊設置的藥品儀器監督檢驗總站、藥品儀器監督檢驗站以及承擔藥品監測和評價(jià)任務(wù)的軍隊醫療機構、科研機構等單位。

  第五十八條 軍隊戰備藥品、醫療機構制劑、特需藥品的具體管理辦法，由中央軍事委員會(huì )后勤保障部制定。

  第五十九條 中國人民武裝警察部隊的藥品管理工作，適用本辦法。

  第六十條 本辦法自2025年6月1日起施行。